​放射性同位素与射线装置安全和防护条例_放射性同位素标记法

放射性同位素与射线装置安全和防护条例_放射性同位素标记法

随着科学技术的发展，放射性同位素和射线装置在工业、医疗和科学研究等领域的应用越来越广泛。然而，这种应用也带来了一定的安全风险和环境污染问题。为了保障人民的生命财产安全和生态环境的稳定，各国都对放射性同位素和射线装置的安全管理和防护进行了严格的法律规定和标准化措施。本文将介绍放射性同位素与射线装置安全和防护的相关条例和措施，以及如何在实际应用中有效防范相关风险。

一：放射性同位素与射线装置安全和防护条例

第一章　总则第一条　为了加强对放射性同位素、射线装置安全和防护的监督管理，促进放射性同位素、射线装置的安全应用，保障人体健康，保护环境，制定本条例。第二条　在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素和射线装置，以及 *** 、进出口放射性同位素的，应当遵守本条例。

本条例所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。第三条　国务院环境保护主管部门对全国放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施统一监督管理。

国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。

县级以上地方人民 *** 环境保护主管部门和其他有关部门，按照职责分工和本条例的规定，对本行政区域内放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。第四条　国家对放射源和射线装置实行分类管理。根据放射源、射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，具体分类办法由国务院环境保护主管部门制定；将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，具体分类办法由国务院环境保护主管部门商国务院卫生主管部门制定。第二章　许可和备案第五条　生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证。第六条　生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线装置的单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。

前款规定之外的单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民 *** 环境保护主管部门审批颁发。

国务院环境保护主管部门向生产放射性同位素的单位颁发许可证前，应当将申请材料印送其行业主管部门征求意见。

环境保护主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生主管部门。第七条　生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：

（一）有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具备相应专业知识和防护知识及健康条件的专业技术人员；

（二）有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备；

（三）有专门的安全和防护管理机构或者专职、 *** 安全和防护管理人员，并配备必要的防护用品和监测仪器；

（四）有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施；

（五）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。第八条　生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当事先向有审批权的环境保护主管部门提出许可申请，并提交符合本条例第七条规定条件的证明材料。

使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。第九条　环境保护主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审查，符合条件的，颁发许可证，并予以公告；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。第十条　许可证包括下列主要内容：

（一）单位的名称、地址、法定代表人；

（二）所从事活动的种类和范围；

（三）有效期限；

（四）发证日期和证书编号。第十一条　持证单位变更单位名称、地址、法定代表人的，应当自变更登记之日起20日内，向原发证机关申请办理许可证变更手续。第十二条　有下列情形之一的，持证单位应当按照原申请程序，重新申请领取许可证：

（一）改变所从事活动的种类或者范围的；

（二）新建或者改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所的。第十三条　许可证有效期为5年。有效期届满，需要延续的，持证单位应当于许可证有效期届满30日前，向原发证机关提出延续申请。原发证机关应当自受理延续申请之日起，在许可证有效期届满前完成审查，符合条件的，予以延续；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。第十四条　持证单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性同位素和射线装置活动的，应当向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请，由原发证机关核查合格后，予以变更或者注销许可证。第十五条　禁止无许可证或者不按照许可证规定的种类和范围从事放射性同位素和射线装置的生产、销售、使用活动。

禁止伪造、变造、 *** 许可证。

二：放射性同位素有哪些

以分子杂交为基础的技术均用探针来检测具有互补序列的核酸序列。

探针既可以是克隆的或PCR扩增的DNA分子，也可以是人工合成的寡聚核苷酸或经体外转录的RNA分子。

探针必须是纯一的，不含有其他不同的核酸。为了保证通过碱基互补来检测目的基因，探针必须为单链分子。所以双链的DNA探针在应用前必须变为单链，一般采用加热的 *** 使双链DNA探针变性，原为单链的寡聚核苷酸和RNA探针的RNA分子无需变性处理即可使用。

用放射性同位素标记探针，则杂交分子可通过放射白显影技术进行观测。

近代，人们发展了非放射性同位素标记系统，常用的探针标记系统是用甾类化合物地高辛配基标记探针。

三：放射性同位素标记法

上海市生态环境执法人员始终保持“严慎细实”的工作作风，严格执行对核技术利用单位弄虚作假、违规操作的两个零容忍制度，创新执法协作机制、提高执法办案效能，坚决打击辐射领域违法行为，切实保障城市辐射环境安全。

案例一

01

某宠物诊疗有限公司无环评手续和辐射安全许可使用Ⅲ类射线装置案（关键词：无环评手续和辐射安全许可）

基本案情

2022年1月17日，上海市浦东新区城市管理行政执法局生态环境执法支队接区农业执法大队线索移交：某宠物诊疗有限公司内的X光、CT均无环保证件。区环境执法支队通过现场调查发现，该公司主要从事动物诊疗业务，有动物专用数字化X射线摄影系统和日立CT设备各1台（套），均属于核技术利用建设项目中Ⅲ类射线装置，于2021年11月起投入使用；无三腔（腹腔、胸腔和颅腔）手术设施。前期，区农业执法大队在对该公司进行核查时，已告知应办理相关环评手续并在设备使用前向其备案，但该公司经营中仍未依法办理射线装置环境影响登记表备案手续，也未办理《辐射安全许可证》。

某宠物诊疗有限公司无环评及辐射安全许可使用X射线摄影和CT设备

处理情况

该公司未办理环境影响登记表备案手续使用Ⅲ类射线装置的行为违反了《中华人民共和国环境影响评价法》第二十二条第四款，且不适用《生态环境轻微违法违规行为免罚清单》第四条“首次被发现”的条件，上海市浦东新区城市管理行政执法局依据《中华人民共和国环境影响评价法》第三十一条第三款的规定，责令其备案，并处罚款4430元；同时该公司未办理辐射安全许可手续使用Ⅲ类射线装置的行为违反了《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第十五条的规定，上海市浦东新区城市管理行政执法局依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第五十二条第一项的规定，责令限期改正，并处罚款17000元及没收违法所得1335.68元。该公司于2022年1月19日办理了建设项目环境影响登记表（X射线装置），2022年3月9日办理了《辐射安全许可证》，完成了整改。

案件解析

区生态环境执法支队与农业执法大队建有高效的联动机制，两家单位密切配合、形成合力。该案件中，区农业执法大队在前期核查基础上，将线索分别通过 *** 和 *** 件转办的形式向区生态环境执法支队进行移交，支队根据线索积极进行查处和办理，提高了执法办案效能、提升了群众 *** 满意度。

《〈建设项目环境影响评价分类管理名录〉上海市实施细化规定（2021 年版）》虽然对无三腔手术设施的动物医院建设项目豁免了环评手续，但动物医院使用Ⅲ类射线装置仍需办理辐射类环评手续和《辐射安全许可证》。宠物医院在立项经营时，应根据经营范围和内容，参照环保相关法律法规，及时办理各类环保手续，避免违法行为发生。

案例二

02

某口腔门诊部无辐射安全许可证从事射线装置使用活动案（关键词：无辐射安全许可证）

基本案情

2022年，静安区生态环境局联合区卫生健康委开展两证核对，对照本区放射诊疗许可证持证单位，梳理出疑似无证单位名单，并将无证单位纳入年度安全隐患排查名单开展专项执法工作。7月12日，静安区生态环境局执法大队对某口腔门诊部进行现场检查，发现该单位从事射线装置使用活动，但未获得《辐射安全许可证》。经核实，该单位已取得卫生部门发放的《放射诊疗许可证》，自2022年6月28日起使用1台牙科X射线机和1台口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备，均属于Ⅲ类射线装置，使用期间未产生放射诊疗项目收入，没有违法所得。

某口腔门诊部无证使用牙科X射线机和口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

处理情况

该单位无辐射安全许可证从事射线装置使用活动的行为违反了《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第十五条第一款的规定，静安区生态环境局依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第五十二条第一项的规定责令改正，处罚款人民币1万元。目前，该单位已取得《辐射安全许可证》。

某口腔门诊部已取得辐射安全许可证

案件解析

按照法律规定，医疗机构在使用放射诊疗设备（如CT、DR、牙片机等）开展放射诊疗活动前，必须向生态环境及卫生健康部门分别申请办理《辐射安全许可证》和《放射诊疗许可证》。但许多医疗机构以为办理了《放射诊疗许可证》便可使用设备开展相关诊疗活动。为此，静安区生态环境局和区卫生健康委双方协商，建立联合告知机制，依托区卫生健康委办事窗口，在向办理《放射诊疗许可证》的企业发证时，随证发放《辐射安全许可证》办理告知书，告知相关企业应该遵守的法律法规和履行的义务，防止出现企业由于不知情而产生的违法情形。目前通过此项行动，已排查无证从事放射诊疗活动的单位5家。

静安区卫生健康委办事窗口发放《辐射安全许可证》办理告知书

案例三

03

某无损检测公司出具虚假辐射监测报告案（关键词：出具虚假辐射监测报告）

基本案情

2022年6月20日，奉贤区生态环境局执法大队对某无损检测公司室外（野外）γ移动探伤活动进行现场检查，发现该公司提供的启运前辐射监测报告的运输日期和检测日期均为6月21日，晚于实际作业日期（6月20日），无法证实作业当日的监测情况，且报告中存放探伤装置的金属箱体外表面辐射测量值（0.35μSv/h）与现场要求工作人员使用同型号辐射仪进行的复测值（10.37μSv/h）明显不符。根据法律规定，奉贤大队依法将本案移交有管辖权的市环境执法总队查处。

某无损检测公司提供的辐射监测报告及现场复测情况

处理情况

该公司上述行为违反了《放射性物品运输安全管理条例》第三十条第二款的规定，上海市生态环境局依据《放射性物品运输安全管理条例》第六十三条第（三）项的规定责令立即停止违法行为，处5万元罚款。

案件解析

根据《放射性物品运输安全管理条例》第三十条第二款相关规定，如果托运人有相应的辐射监测能力，托运人可以自行对拟托运的二类、三类放射性物品实施监测，并编制辐射监测报告；如果托运人不具备相应的辐射监测能力，则应当委托有资质的辐射监测机构实施监测，并由辐射监测机构出具辐射监测报告。如果相关监测单位没有对放射性物品表面污染和辐射水平实施监测就出具了虚假辐射监测报告或者对放射性物品表面污染和辐射水平实施了监测，但出具的监测报告与实际监测结果不符，均构成违法，应当依法承担本条例第六十三条规定的相应法律责任。

END

供稿：市环境执法总队